Life Sciences Personalvermittlung

+++ 35h/4 Tage-Woche +++ Regulatory Affairs ManagerIn Medizintechnik (m/w/d)

Lübeck / Permanent

JOB ID    28584

Einleitung

Dort, wo Medizintechnik, die Leben rettet entsteht, werden Sie mit Ihrer Leidenschaft für die Zulassung gebraucht.

 

Als Regulatory Affairs ManagerIn spielen Sie eine zentrale Rolle im gesamten Lebenszyklus der komplexen medizintechnichen Geräte aus dem Bereich Krankenhaustechnik. Von der Produktenticklung bis hin zu Änderungen begleiten Sie Ihre Produktgruppe - Vor allem aber ist das Herzstück Ihres Arbeitsalltags die Zulassung. Hierbei ist es ganz egal, welchen Länder- oder Produktfokus Sie bisher hatten, denn die Stelle ist ein gutes Stück weit auf Ihre Expertise anpassbar.

 

Was Sie außerdem erwartet:

  • 35 Wochenarbeitsstunden mit der Möglichkeit zur 4 Tage-Woche
  • Bei Interesse sind 40 Wochenarbeitsstunden ebenfalls möglich
  • Top Verdienstmöglichkeiten (85k€ bei 35h, 97k€ bei 40h)
  • Min!! 30 Urlaubstage
  • Innovatives Umfeld, spannende Projekte
  • Sehr familienfreundliches Unternehmen mit super Arbeitsbedigungen, bei denen die Mitarbeitenden im Fokus stehen
  • Top Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Viele Zusatzleistungen wie zB Betriebsrestaurants, Aktienpakete, VWL, Sabbaticaloption und und und...

Standort / Art

Lübeck / Unbefristete Festanstellung

- 35 oder 40 Wochenarbeitsstunden -

- 4 oder 5 Arbeitstage pro Woche -

Klient

International führendes Medizintechnikunternehmen

Aufgaben

  • Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit
  • Betreuung einer Produktgruppe über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Funktion als FachexpertIn zu regulatorischen Fragestellungen, Beratung und Koordinierung von Maßnahmen mit den Fachabteilungen und Behörden
  • Betreuung von internationalen Zulassungsverfahren für Zulassungsprojekte
  • Pflege des Kontakt zu internationalen Partnern
  • Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation sowie Freigabe und Übergabe der Zulassungsdokumentation an nationale Vertretungen bzw. direkt an die Behörden.

Anforderungen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, wünschenswerterweise mit aktiven Medizinprodukten
  • Kenntnisse in QM-Systemen (ISO 13485, 21 CFR part 820), MDR, internationale Zulassungsanforderung im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen
  • sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit, Organisationsvermögen, Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick, sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten

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