Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir Verstärkung für das Team Regulatory Affairs. Sie sind zuständig für die internationale Zulassung komplexer nicht-aktiver Medizinprodukte aus dem Krankenhaus- und Pflegeumfeld und leisten mit Ihrer Arbeit einen wichtigen Beitrag zum Wohlergehen von PatientInnen weltweit! 

Bei unserem Kunden arbeiten Sie in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden. Regelmäßige gemeinsame Mittagessen, abwechslungsreiche Events und Mitarbeitertreffen sowie eine gelebte Offene-Tür-Politik – auch auf Führungsebene – fördern den direkten Austausch und eine offene, vertrauensvolle Zusammenarbeit. Gleichzeitig unterstützt unser Kunde Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung und sorgt dafür, dass die Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander Teil der Unternehmenskultur sind.

Das bietet unser Klient:

• Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 38 h pro Woche
• 30 Tage Urlaub
• Fahrtkosten- und Kindergartenzuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss) und betriebliche Unfallversicherung
• Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung

Art:

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Ihre Aufgaben:

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und internationalen Vorgaben

• Durchführung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen

• Überwachung und Bewertung von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen

• Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam sowie Fachbereichen wie Qualitätsmanagement und Clinical Affairs

• Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen sowie nationale und internationale Behörden

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Maschinenbau, Biologie oder einem vergleichbaren ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Fach

• Fundierte Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte

• Erfahrung in der Durchführung internationaler Zulassungen

• Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Anwendungen

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil

• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise

• Hohe Einsatzbereitschaft und Motivation

• Bereitschaft zur abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit