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Life Sciences

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hamburg Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Brennen Sie für internationale Produktzulassungen? Können Sie sich für spannende Projekte wie beispielsweise den Marktausbau in Amerika begeistern?

 

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie bei unserem Kunden verantwortlich für internationale Zulassungen von lebensrettenden Zubehörprodukten für medizintechnische Geräte. Nationale und internationale Neuzulassungen sowie (Re-)Registrierungen liegen in Ihrer Verantwortung. Hierbei führen Sie den gesamten Zulassungsprozess, erarbeiten Zulassungsstrategien, sind Ansprechpartner für alle regulatorischen Fragestellungen und gestalten so das internationale Wachstum des Unternehmens aktiv mit.

Ihre Aufgaben

  • Sie erstellen und bearbeiten nationale und internationale Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge
  • Hierbei sind Sie Experte für produkt- und regionalspezifische Anforderungen, Normen und Gesetze (z.B. ISO 13485, ISO 14971)
  • Sie arbeiten in der Schnittstelle mit R&D, Qualität und anderen internen Bereichen und stehen als kompetente/r AnsprechpartnerIn zur Verfügung
  • Sie verbessern kontinuierlich die internen Prozesse im Bereich Regulatory Affairs

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwisschenschaftliches Hochschulstudium
  • Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten (beispielsweise als Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d))
  • Kenntnisse der gängigen Normen, Gesetze und Richtlinien im Medizinprodukteumfeld
  • Sehr gute Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten, Kreativität und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Lust auf ein internationales Arbeitsumfeld und die Arbeit in interdisziplinären Teams
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Job ID: 13654

IHR ANSPRECHPARTNER

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069 – 66 80 50 656
ann-katharin.arnold@apriori.de

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APRIORI ist eine spezialisierte Personalberatung. Wir vermitteln kompetente Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT & SAP, Life Sciences und Engineering.

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