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Life Sciences

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hamburg Unbefristetete Festanstellung in Vollzeit

Sie sind bereit spannende Projekte zu übernehmen und möchten im Bereich des Zulassungsprozesses einen wichtigen Beitrag leisten?

 

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie zuständig für die Leitung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern. Außerdem sind Sie Ansprechperson rund um regulatorische Fragestellungen und Sie verbessern strategisch die Regulatory Affairs unter Berücksichtigung der geltenden Richtlinien.
Unser Kunde bietet Ihnen ein atraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit die Lebensbedingungen vieler Menschen zu verbessern.

Ihre Aufgaben

  • Regulatorische Anforderungen bewerten und Richtlinien definieren
  • Externe Quellen auf neue und relevante gesetzliche Anforderungen und Qualitätsstandards durchsuchen
  • Kundenanfragen zu Normen, Gesetzen, regulatorischen, technisch-wissenschaftlichen und übergreifenden Themen bearbeiten
  • Effektive Lösungen für die Prozesse in Bezug auf interne Abläufe, Kosten oder Einführungszeitpunkte erarbeiten
  • Audits durch benannte Stellen und Behörden vorbereiten, organisieren und unterstützen
  • Marketingmaterialien, Zertifikate und Verträgen regulatorisch überprüfen
  • RA-bezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den entsprechenden Verantwortungsbereich aufbauen und pflegen

Ihr Profil

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder Ingenieur-Hochschulstudium 
  • Fundierte Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und in Kundenprozesse 
  • Eine langjährige Erfahrung in einem internationalen Unternehmen der Medizinprodukte- bzw.
    Labor-Branche
  • Projekt- sowie Teamarbeit sind für Sie selbstverständlich
  • Sie kennen sich im internationalen und regulatorischen Umfeld (insb. Medizinprodukte bzw. IVD;
    allgemeine Produktsicherheit oder elektrische Sicherheit) aus
  • Die Anwendung von Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder ISO 9001
  • Verhandlungssicheres Deutsch & Englisch

Job ID: 13732

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069 – 66 80 50 604
ajljin.asanoski@apriori.de

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