Laborexperte – Qualitätskontrolle (m/w/d)

Möchten Sie in einem Big Pharma Unternehmen spannende Aufgaben übernehmen und sich vielfältig entwickeln?

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen, das zu einem der größten Pharmakonzerne der Welt zählt, suchen wir einen QC Laborexperte (m/w/d) im Raum Frankfurt am Main.

Das Unternehmen stellt vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in den Vordergrund und bietet Ihnen neben einem spannenden Arbeitsumfeld auch ein attraktives Gehaltspaket.

Das HPLC Labor ist verantwortlich für die Prüfung von neuartigen Arzneimitteln im Rahmen von Freigabe oder Stabilitätsuntersuchungen für unsere lokalen und internationalen Partner.

Ihre Aufgaben

• Verstärkung eines Laborbereichs in der Qualitätskontrolle - Schwerpunkt Bioanalytik
• Funktion als Experte zur gezielten Unterstützung des Laborleiters in dem entsprechenden Funktionsbereich
• Selbstständige Kooperation mit R&D für Methodenentwicklungen / - validierungen im Bereich der Bioanalytik
• Mitarbeit als Experte in Technology Transfer Teams und / oder Technology Councils
• Durchführung der Reviews und Double-Checks von Prüfdokumentationen
• Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften der Good Manufacturing Practice (cGMP, z.B. EU: GMP Regelwerk, USA: CFR, Internationale Arzneibücher)), des Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutzes im Labor und Durchführung der entsprechenden Schulungen
• Erstellung / Bearbeitung von Dokumenten (wie z.B. Prüfverfahren, Probenahmepläne, Validierungspläne und –berichte, Standard Arbeitsanweisungen (SOPs), Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen)
• Planung und Überwachung der Umsetzung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen im Rahmen der Einführung neuer Arzneimittel in die Fertigung
• Bearbeitung im Team mit Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
• Zusammenarbeit mit Abteilungen des Unternehmens (z.B. Forschung & Entwicklung oder Kooperationspartnern)
• Sicherstellung der Untersuchung und Bewertung von Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen
• Erstellung / Bearbeitung / Beteiligung von/an Abweichungsmeldungen (Deviation) und/oder Änderungsanzeigen (Change Control)
• Vorstellung der zum Verantwortungsbereich gehörenden Sachverhalte bei Inspektionen (intern, national und international)
• Erstellung von Zeitplänen, Kostenaufstellungen im Rahmen von Projekten und kundenorientierten Aufgaben
• Optimierung von Abläufen und Erkennen von Einsparpotentialen

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung als (Chemie-)Laborant/in mit Weiterbildung zum/zur Chemotechniker/in oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse aus der Entwicklung und Validierung von Methoden im bioanalytischen Bereich (Proteine)
• Berufserfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle möglichst mit fundiertem Wissen aus dem Arzneimittelbereich (z.B. Wirkstoffe, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte)
• Abläufe im Rahmen der Qualitätskontrolle analysieren
• Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift