Senior Regulatory Affairs Manager CMC (gn)

Unser Kunde, ein erfolgreiches Unternehmen in der Biotechnologie mit Standort in München, ist aktuell auf der Suche nach einem Senior Regulatory Affairs Manager CMC (gn). 

Das Unternehmen verfolgt das Ziel, die Lebensqualität von Patienten entscheidend zu verbessern und damit einhergehend Ihr Krankheitsleiden zu verringern. Es erwartet Sie eine spannende Herausforderung in einem tollen Arbeitsumfeld, gelebt wird eine internationale Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen. Sie können Ihre Arbeitszeit flexibel gestalten und erhalten ein attraktives Gehalt sowie die Möglichkeit auf Home-Office.

Ihre Aufgaben

Ihr Aufgabengebiet als Senior Regulatory Affairs Manager CMC (gn) umfasst:

• Mitwirkung und Vorbereitung von pre-IND und Scientific Advice Meetings sowie Koordination von Zulassungsanträgen, Lifecycle Management
• Verantwortung für Strategie, Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation und Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book
• Betreuung der Planung und Koordination von relevanten Arbeitspaketen für die Arzneimittelzulassung und klinische Studien
• Beteiligung bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, Marketing- und Kundenunterlagen sowie Teilnahme an der Produktentwicklung
•  Vertretung der CMC Expertise in der Produktentwicklung bei Kunden- und abteilungsübergreifenden Projekten

Ihr Profil

Ihr Qualifikationsprofil als Senior Regulatory Affairs Manager CMC (gn) beinhaltet:

• erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation mittels mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• fundierte Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen hinsichtlich Arzneimittel und GMP sowie 5 Jahre Erfahrung im CMC Bereich
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, ausgeprägte MS-Office Kenntnisse
• Persönlichkeit: teamfähig, zuverlässig sowie durchsetzungsfähig