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Life Sciences

QA Batch Record Review (m/w/d)

Hessen, Frankfurt Am Main

Zum 02.01.2023 suchen wir eine:n Mitarbeiter:in für die QA Batch Record Review (m/w/d) für eines der größten Pharmaunternehmen weltweit mit dem Sitz in Frankfurt am Main im Bereich der APU Pharma.

Sie sind bei dieser Position für die Zusammenarbeit mit den Qualitätsleitern und den QA Experten sowie mit der Supply Chain und den QPs zuständig zur Priorisierung der Chargenfreigaben entsprechend der aktuellen Liefersituation und zur Bearbeitung von Abweichungen.

 

Ihre Aufgaben

  • Zuständig für den Review von fertigungsprozessbegleitenden Protokollen
  • Abgleich von kritischen Prozessschritten mit den Vorgaben der Verarbeitungsprotokolle
  • Überprüfung von Sterilisationsprozessen gegen die Validierungsbedingungen, z.B. mittels Masterchart oder Referenzlauf
  • Mitwirkung bei der Optimierung der Prozessabläufe im Betrieb (z.B. Optimierung der Dokumentation in der Herstelldokumentation)
  • Mitwirkung bei der Optimierung der Prozessabläufe im BRR (z.B. Erstellen und Optimieren der BRR-Checklisten)
  • Erstellen und Optimieren von BRR-Checklisten in Zusammenarbeit mit dem Vorgesetzten als Basis für eine einheitliche Vorgehensweise beim Datenreview
  • Zusammenführen von Arbeitsunterlagen
  • Pflegen von Freigabelisten
  • Freisetzung von Chargen in SAP in Delegation der Qualified Person (Ansatz und Abfüllstufe)
  • Vorbereitung der mikrobiologischen Chargenfreigabe  

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich bzw. vergleichbare Berufserfahrung
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im GMP-Umfeld (z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, idealerweise Reinraum)
  • Kenntnisse in nationaler und internationalen cGMPs (inkl. EU, FDA)
  • Sehr gute Deutschkenntnisse, Englische Sprachkenntnisse von Vorteil
  • Hoher persönlicher Einsatz bzgl. Qualität der Arbeit, Zielsetzung und Standardisierung

Job ID: 18470

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