Regulatory Affairs Manager CMC (gn)

Bei unserem Kunden, einem sehr erfolgreichen pharmazeutischen Familienunternehmen aus Freiburg, sind Sie als Regulatory Affairs Manager CMC (gn) für alle Anliegen rund um das Thema Zulassungen verantwortlich. Dabei agieren Sie international und kümmern sich um Einreichungen und Änderungsverfahren.
Die Position bietet flexible Arbeitszeiten sowie mobiles Arbeiten, Sie dürfen eigenständig Verantwortung für Projekte übernehmen und arbeiten in einem kollegialen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen. Zusätzlich gibt es vielfältige Benefits und ein umfassendes Onboarding.

Ihre Aufgaben

Zu Ihren Aufgaben als Regulatory Affairs Manager CMC (gn) zählen unter anderem:

• Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren sowie Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren
• Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
• Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation für die betreuten Produkte in e-CTD-Format
• Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung und Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte
• Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern, Beratern sowie Produkt- und Länderbetreuung als auch Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern

Ihr Profil

Als Regulatory Affairs Manager CMC (gn) sollten Sie folgende Aspekte erfüllen können:

• erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
• mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung sowie umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung sowie Pflege der pharmazeutischen Dokumentation
• fundierte Kenntnisse des regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfelds (national und international)
  
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung mit Submission-Management-Systemen und Umgang mit MS-Office
• Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit und eine eigenständige Arbeitsweise runden Ihr Profil ab