Regulatory Affairs Manager*in Medizintechnik (m/w/d)

Sind Sie bereit für den nächsten Step?

Als Regulatory Affairs Manager*in Medizintechnik (m/w/d) sind Sie bei unserem Kunden in Hamburg verantwortlich für internationale Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten aus dem Bereich Krankenhaustechnik. Ihre Arbeit trägt dazu bei, dass lebensbedrohliche Krankheiten frühzeitig erkannt und therapiert werden können.

Sie genießen also die Sicherheit und die weiteren Vorteile eines weltbekannten Konzerns der Medizintechnik und helfen dabei aktiv, Leben zu retten. So verändern Sie gemeinsam mit dem Kunden die Zukunft der Medizintechnik.

Wenn Sie bereits Erfahrung im Bereich der Zulassung von (aktiven) Medizinprodukten haben und Kenntnisse der in diesem Bereich gängigen Normen, Richtlinien und Gesetze vorweisen können, dann lassen Sie uns zu der Position als Regulatory Affairs Manager*in Medizintechnik (m/w/d) sprechen.

Ihre Aufgaben

• Ihre Mitarbeit ist gefragt: Sie erstellen und bearbeiten nationale und internationale Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge
• Hierbei bringen Sie Kenntnisse der produkt- und regionalspezifische Anforderungen, Normen und Gesetze mit (z.B. ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, FDA, NMPA, PMDA)
  
• Sie arbeiten in der Schnittstelle mit R&D, Qualität und anderen internen Bereichen, die an der Produkteentwicklung und dem Life Cycle Management beteiligt sind
• Sie verbessern kontinuierlich die internen Prozesse im Bereich Regulatory Affairs und entwickeln Registrierungsstrategie
• Sie übernehmen fachliche Führungsverantwortung im Rahmen von Projekten, wenn Sie möchten

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, optimalerweise im Bereich Engineering
• Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten (beispielsweise als Regulatory Affairs Manager*in Medizintechnik (m/w/d))
• Kenntnisse der gängigen Normen, Gesetze und Richtlinien im Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten, Kreativität und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Lust auf ein internationales Arbeitsumfeld und die Arbeit in interdisziplinären Teams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse