Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) Medical Devices

Lust auf eine aufregende und neue Herausforderung? 

Unser Kunde gehört zu einem der top medizischen Diagnostikunternehmen und hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von in-vitro-Diagnosetests von Krankheitserregern spezialisiert.

Als Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) in Festanstellung am Standort Hamburg übernehmen Sie spannende Aufgaben, wie den gesamten Ablauf der technischen Dokumentation und kommunizieren mit internationalen Vertragspartnern. 

Folgende attraktive Vergütungen erwarten Sie: ein hochdynamisches und angenehmes Betriebsklima, Home-Office Möglichkeit, 30 Tage Urlaub direkt ab Start und viele weitere Boni auf die Sie sich freuen können!

Ihre Aufgaben

• Nationale und internationale Zulassung von Geräten und Software
• Unterstützung der zugehörigen Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern bei lokalen Zulassungen und Registrierungen von Produkten
• Strategieentwicklung und Umsetzung von internationalen Zulassungen von Geräten und Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
• Technische Dokumentation (Erstellung und Pflege)
• Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
• Entwicklungsbegleitung von IVD-Geräten und IVD-Software (entsprechend der gesetzlichen und normativen Anforderungen)
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern gemäß regulatorischer Anforderungen 

Ihr Profil

• Erfolgreiches abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder einer ähnlichen Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten (Geräten und Software) nach dem 510(k)-Verfahren in den USA (idealerweise im Bereich der In-vitro-Diagnostik; Erfahrung mit Zulassungen nach dem PMA-Verfahren von Vorteil)

• Mehrjährige Berufserfahrungen im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt Geräte und Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)

• Selbstständigkeit und lösungsorientierte Arbeitshaltung

• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift