Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt eCTD-Einreichungen (m/w/d)

Die Rolle des Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt eCTD-Einreichungen (m/w/d) bietet eine aufregende Gelegenheit an der Schnittstelle von Regulatory Affairs und IT.

Bei dieser Herausforderung erwarten Sie vielseitige Aufgaben: Sie sind die Ansprechperson für Regulatory Affairs in der Produkt-Datenbank, meistern eCTD-Einreichungen mit Bravour, implementieren Dokumenten-Management-Systeme und arbeiten an den elektronischen Einreichungen. Sie unterstützen die Verwaltung der EVMPD-Daten und gewährleisten souverän die Einhaltung der IDMP-Standards. Als KandidatIn für diese Herausforderung verfügen Sie über umfassende Erfahrung im Bereich der medizinischen Dokumentation. Ihre proaktive Herangehensweise lässt Sie komplexe Aufgaben souverän meistern, und die EU-Vorschriften sind für Sie vertraut. Sie besitzen MS Office- Kenntnisse, und in der englischen Sprache bewegen Sie sich mit Leichtigkeit.

Dann lassen Sie uns zu der Position als Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt eCTD-Einreichungen austauschen.

Ihre Aufgaben

Zu Ihren Aufgaben als Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt eCTD-Einreichungen gehören: 

• Erstellung und Unterstützung der eCTD-Einreichungen
• Ansprechperson im Bereich Regulatory Affairs für die Produkt-Datenbank
• Regelmäßige Überwachung und Bewertung der Einhaltung der IDMP-Anforderungen um IDMP-Standards sicherzustellen
• Unterstützung bei "elektronischen" Angelegenheiten 
• Durchführung von Workshops, Erstellung von Schulungsmaterialien und Schulungssitzungen zum Informationsmanagementsystem
• Bearbeitung von Anforderungen für elektronische Einreichungen, einschließlich der verfügbaren Einreichungsportale (CESP, EMA Gateway, FDA-Portale)
• Benutzerverwaltung und Account Management für PLM (eAF) und zukünftig auch für ePI und verschiedene e-Projekte
•  EVMPD-Daten sowie die Implementierung von IDMP

Ihr Profil

Zu Ihren Anforderungen als Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt eCTD-Einreichungen gehören:

• Ausbildung oder Studium als medizinischer Dokumentar oder in einem ähnlichem wissenschaftlichen Studiengang absolviert
• Verfügen bereits über relevante Berufserfahrung 
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office 
• Vertraut mit den relevanten EU-Verordnungen und nationalen Anforderungen
• Eigeninitiative zeichnet Sie aus und Komplexe Aufgaben bereiten Ihnen Freude
• Sie bringen kreative Impulse in IT und Regulatory Affairs mit