Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Unser Kunde gehört zu einem international aufgestellten Unternehmen, das als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickelt und produziert. Zudem werden die hochwertigen Medizinprodukte weltweit in der Schlaf- und Beatmungsmedizin eingesetzt.  

Als Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) in Festanstellung arbeiten Sie in einem führenden und wachsenden Unternehmen, welches für zentrale Werte wie Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung steht und in seinen Mitarbeiter:innen und täglichen Arbeit widerspiegelt. Sie sind unter anderem für die Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und weiteren Prozessen verantwortlich. 

Folgende attraktive Vergütungen erwarten Sie: ein führendes und stetig wachsendes Unternehmen in der Medizintechnik, dynamisches und flexibles Arbeitsklima, kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten,  JobRad und viele weitere Boni auf die Sie sich freuen können. 

Ihre Aufgaben

• Überwachung regulatorischer Anforderungen von internationalen Märkten sowie Bewertung von Neuerungen und Kommunikation interner Stakeholder
• Überwachung von bestehenden internationalen Registrierungen zur fristgemäßen Einleitung von Wiederregistrierungen
• Erfassen von Behördungedokumenten (notarielle Beglaubigungen/Legalisierungen, FSC's)
• Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und Meldung/Nachregistrierung von entsprechenden Änderungen
• Erstellungen von Registrierungsdokumenten für den internationalen Marktzugang mit dem Schwerpunkt Beatmung, Anästhesie und Neonatologie 
• Schnittstelle und Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Entwicklung und Produktmanagement)
• Schnittstelle und Zusammenarbeit mit internationalen Teams (Kunden, Behörden, Dienstleistern und Vertrieb)

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium (Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik) oder einer vergleichbaren/ähnlichen Qualifikation oder mehrjährigen Berufserfahrung in diesem Berufsfeld (Regulatory Affairs Medizintechnik/Ausbildung zum medizinischen Dokumentar)
• Berufserfahrung im Umgang mit Normen, regulatorischen Anforderungen und Gesetzen
• Erfahrung mit internationalen Registrierungen
• Hervorragende Kenntnisse in der Medical Device Regulation (MDR) 
• Teamplayer, sowie großes Interesse und Freude im Team zu arbeiten
• Kommunikationsstarke, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise- sowie Haltung
• Gute Deutsch und Englischkenntisse in Wort und Schrift