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Life Sciences

QA Manager – CSV und Qualifizierung (m/w/d)

Hessen, Frankfurt Am Main

Unser Klient ist ein leistungsstarkes und renommiertes Pharmaunternehmen, welches ab sofort einen QA Manager - CSV und Qualifizierung (m/w/d) sucht. Unser Klient bietet Ihnen eine tolle Arbeitsatmosphäre und eine vollständige Integration in das Team, eine herausfordernde und vielseitige Tätigkeit in einem weltweit agierenden Unternehmen an.

Ihre Aufgaben

  • Koordination notwendiger Qualifizierungstätigkeiten und Abstimmung aller den Bereich betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, des operativen Team sowie der beteiligten Abteilungen (z.B. Technik, QA, QC, Prozessentwicklung etc.)
  • Sicherstellen aller notwendigen Prozessvalidierungsaktivitäten und Qualifizierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben (z.B. Guidance for industry: Process validation, ICH, Q8, Q9,Q10)
  • Prüfung vorhandener und ggf. Neuerstellung von Equipment-Qualifizierungen,Raum-Qualifizierungen und Utilitie-Qualifizierungen im Bereich
  • Sicherstellen und Prüfung der Anlagendokumentation (Fließbilder, Aufstellungspläne, Qualifizierungs- und Apparatedokumentation usw.) sowie entsprechender Änderungsdokumentationen unter Berücksichtigung von cGMP- Aspekten und entsprechenden behördlichen Vorschriften.
  • Mitarbeit bei der Validierung von Computersystemen (CSV) nach ANNEX 11 und PART 11.
  • Mitarbeit bei der Erstellung des Validierungsmasterplans auf Grundlage der durchgeführten Prozesscharakterisierung und FMEA Analyse unter Berücksichtigung der anlagenspezifischen Erfordernisse
  • Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten
  • Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich
  • Mitarbeit bei der Konzeptionierung eines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes im Rahmen des PPQ-Readinessprogramms.
  • das Sicherstellen und Überwachen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z.B. Stand der Technik), behördlicher Auflagen und internen Bestimmungen zu Anlagen- und Arbeitssicherheit sowie zum Umwelt- und Gesundheitsschutz im Verantwortungsbereich und der Implementierung von Regelwerken.
  • Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten hinsichtlich der anstehenden Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI)
  • Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierung/ Qualifizierungsaktivitäten
  • Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen
  • Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event-  sowie Fehleruntersuchungen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften
  • Mindestens fünfjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagment und cGMP Herstellung in der Produktion von biotechnologischen Arzneimitteln 
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
  • Gute Kenntnissein den üblichen EDV Systemen (Microsoft Office, Excel, Powerpoint)

Job ID: 5557

IHR ANSPRECHPARTNER

Selma Yesil

Personalberaterin
069 – 66 80 50 648

ÜBER APRIORI

APRIORI ist eine spezialisierte Personalberatung. Wir vermitteln kompetente Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT & SAP, Life Sciences und Engineering.

  • SIND SIE AN DER VAKANZ INTERESSIERT?

    Dann schicken Sie uns einfach Ihren Lebenslauf über das Kontaktformular.

  • Akzeptierte Datentypen: pdf, jpg, gif, png, doc, docx, ppt, pptx.

069-668050175

FRANKFURT

APRIORI – business solutions AG
Friedrich-Ebert-Anlage 49
MesseTurm 24. Etage
60308 Frankfurt

Tel. (069) 66 80 50-175
Fax (069) 66 80 50-400

ASCHAFFENBURG

APRIORI – business solutions AG
Schwalbenrainweg 24
63741 Aschaffenburg
 

Tel. (06021) 3881-175
Fax (06021) 3881-400

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