Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Hamburg / Permanent
JOB ID 187461
Mein Kunde ist ein international aufgestelltes Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz im Großraum Lübeck. Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs, die Freude daran hat, internationale Zulassungsprozesse mitzugestalten und die Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagements aktiv zu begleiten.
Ihre Benefits
Attraktive Vergütung mit zusätzlichen Benefits in einer wachsenden Branche
Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten nach der Einarbeitung
Kollegiale Unternehmenskultur mit offener Kommunikation und hoher Eigenverantwortung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf internationale Märkte
Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien (MDR/IVDR, EN ISO 13485, ISO 14971)
- Sicherer Umgang mit MS Office und technischer Dokumentation
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil
Ihre Aufgaben
Planung, Koordination und Umsetzung von regulatorischen Strategien für Medizinprodukte in internationalen Märkten
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Vorbereitung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen
Unterstützung bei der Interpretation und Implementierung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und internationalen Behörden
Mitwirkung an Risikobewertungen, Gebrauchstauglichkeitsstudien und der Marktüberwachung
