Ein international tätiges Unternehmen im Life-Science- und Pharmaumfeld sucht am Frankfurt BioCampus eine erfahrene Persönlichkeit für die Qualitätskontrolle analytischer Methoden. In dieser Position sind Sie zentral verantwortlich für analytische Transfers, Methodenvalidierungen und die Unterstützung von Labor- und Produktionsprozessen – stets in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben

• Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Bio-Launch- und kommerziellen Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle

• Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team in QC-Labore

• Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen

• Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance

• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen

• Unterstützung der DS-Produktion bei Reinigungsvalidierung, Biosafety und Materialmanagement

• Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen

• Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen

• Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden

• Bestätigung der Prüfungen gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium

• Erfahrung in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden

• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA)

• Expertise in Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten

• Projektmanagementfähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte

• Starke Problemlösungskompetenz im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten

• Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz (HSE)

• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse 

Benefits

• Arbeitszeitsouveränität und flexible Gestaltungsmöglichkeiten

• Hybrides Arbeiten 

• Möglichkeit zur Weiterentwicklung und Einbindung in strategische Qualitätsprozesse

• Arbeit in einem internationalen, regulierten Umfeld mit modernem Labor- und Produktionsumfeld