Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID    228755

Mein Kunde ist ein dynamisches und stetig wachsendes Unternehmen aus der Medizintechnik, das durch seine tiefe Expertise in regulatorischen Fragestellungen als geschätzter Partner für nationale und internationale Hersteller agiert.

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten mit Home-Office Möglichkeit

• Weiterentwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsspielraum

• Strukturiertes und professionelles Onboarding

Ihre Aufgaben

• Zentrale Schnittstelle in Entwicklungsprojekten und Steuerung aller relevanter Prozesse 

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß internationaler Standards

• Erstellung von Risikoanalysen sowie Konzeption von Verifikations- und Validierungsplänen

• Begleitung von Zulassungsprojekten und Einhaltung regulatorischer Anforderungen für den weltweiten Markteintritt

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare akademische Qualifikation mit starkem technischem Verständnis

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, speziell im Bereich Regulatory Affairs

• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der ISO-Normen

• Erfahrung im Austausch mit Benannten Stellen oder Behörden sowie Routine in der Auditierung

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Kombination mit einer moderaten Reisebereitschaft