Qualified Person (m/w/d) – Arzneimittel & Medizinprodukte
Frankfurt am Main / Permanent
JOB ID 123112
Sie sind approbierter Apotheker (m/w/d) und bereit für den nächsten Karriereschritt im pharmazeutischen Qualitätsmanagement?
Unser international agierender Kunde sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Qualified Person (m/w/d) am Standort Frankfurt. In dieser hochverantwortungsvollen Rolle tragen Sie maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte bei – von der Chargenfreigabe bis hin zur regulatorischen Compliance.
Ihre Aufgaben – Ihr Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen (inkl. Prüfpräparate) gemäß §16/17 AMWHV und Annex 16 EU GMP-Leitfaden
Batch Review und Bewertung der Herstell- und Prüfunterlagen
Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit Zulassungsanforderungen
Führen des Chargenfreigaberegisters und Überwachung der Rückstellmuster
Bewertung und Freigabe von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmendokumentation
Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfmethoden
Qualitätsmonitoring eingesetzter Materialien und externer Prüflabore
Überprüfung der Compliance betrieblicher SOPs, Protokolle und Probenahmepläne
Ihr Profil – das bringen Sie mit
Approbation als Apotheker*in
Benennungsfähigkeit als Sachkundige Person (§15 AMG) ist zwingend erforderlich
Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle (vorzugsweise im GMP-/GxP-regulierten Umfeld)
Kenntnisse in Medizinproduktegesetzgebung, cGMP, EU-Richtlinien und 21 CFR 820
Erfahrung im Umgang mit komplexen Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen
Deutsch auf Muttersprachenniveau und sehr gute Englischkenntnisse
Strukturierte Arbeitsweise, Verantwortungsbewusstsein und ein sicheres, professionelles Auftreten
Darauf können Sie sich freuen – Ihre Benefits
Verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem zukunftsorientierten Umfeld
Abwechslungsreiche Aufgaben
Einbindung in ein hochprofessionelles, interdisziplinäres Team
Internationale Arbeitsumgebung
Jetzt bewerben und pharmazeutische Qualität mitgestalten!
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und stehen für erste Fragen selbstverständlich vertraulich zur Verfügung.
