Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma

Munich / Permanent

JOB ID 150029

Sind Sie ein erfahrener Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Leidenschaft für strategische Zulassungen und möchten Ihre Expertise in ein innovatives Pharmaunternehmen in München einbringen?

Dann ist diese Stelle genau das Richtige für Sie!

Implementierung neuer technischer und inhaltlicher Behördenanforderungen sowie maßgebliche Beteiligung an Zulassungsverfahren
Bewertung, Erstellung und elektronische Einreichung von Zulassungspaketen beim BfArM und EMA
Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen basierend auf englischen EU-Verfahrenstexten
Einreichung von PSURs bei der EMA
Koordination und Planung umfassender Arbeitspakete für neue Aufgaben wie, Definition von Benutzeranforderungen, Validierung von Systemen
Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
Koordination, Bewertung und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung und Prüfung von Zulassungsbescheiden
Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Herstellern
Kooperation mit Fachabteilungen innerhalb des Konzerns
Unterstützung bei der Einarbeitung und Anleitung neuer Kolleg:innen

Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium
Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
Ein ausgeprägtes technisches Verständnis
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und einem starken technischen Verständnis
Gute IT-Kenntnisse, insbesondere im MS-Office Paket, im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen
Stärkere Kommunikationsfähigkeit und der Fähigkeit zum Konfliktmanagement
Freude an der Zusammenarbeit und der Einarbeitung von Kolleg:innen
Sehr gute Englischkenntnisse