Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Munich / Permanent

JOB ID 150062

Werden Sie Teil eines engagierten Teams in München und leisten Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) einen entscheidenden Beitrag dazu, lebenswichtige Medikamente für Patienten zugänglich zu machen.

Ihre Aufgaben:

Sie bewerten, erstellen und reichen elektronische Zulassungspakete beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel ein
Sie sind für die kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation verantwortlich
Sie stimmen sich eng ab und arbeiten mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, der Pharmakovigilanzabteilung, dem Qualitätsmanagement und Herstellern zusammen
Sie koordinieren und beantworten fristgerecht Mängelbescheide von Behörden
Sie erstellen und finalisieren deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte
Sie unterstützen aktiv bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork- und Labelling-Materialien für Produktneueinführungen und -änderungen
Sie koordinieren fristgerecht Druckvorlagen für Packungsmaterialien sowie Gebrauchs- und Fachinformationen im Corporate Design, in Zusammenarbeit mit Grafikern
Sie unterstützen die Informationsbeauftragten bei der Prüfung und Freigabe von Druckmaterialien
Sie pflegen interne und behördliche Zulassungsdatenbanken, wie xEVMPD / ISO-IDMP, übernehmen die elektronische Archivierung und prüfen Zulassungsbescheide
Die Einreichung von Periodic Safety Update Reports bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben
Sie sind an der Erstellung von Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen und Checklisten beteiligt

Ihre Qualifikationen:

Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und erste Erfahrungen im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
Sie bringen Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem vergleichbaren Arbeitsbereich mit
Der sichere Umgang mit dem MS-Office-Paket ist selbstverständlich. Zudem haben Sie Kenntnisse in Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen
Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Benefits: