Regulatory Affairs Expert – Medical Software (m/w/d)

JOB ID    168541

Mein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf diagnostische Softwarelösungen. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Spezialist (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software.

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten
• Zugang zu einem Gesundheits- und Fitnessprogramm
• Jobrad
• Betriebliche Altersvorsorge

Ihre Aufgaben 

• Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte
• Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
• Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
• Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
• Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Kontext von Medizinprodukte-Software
• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA
• Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse