Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device

JOB ID    173451

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, sucht zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manger (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software.

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten und großzügige Remote Möglichkeit

• Zugang zu einem Gesundheits- und Fitnessprogramm

• Jobrad

• Betriebliche Altersvorsorge

Ihre Aufgaben 

• Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte

• Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen

• Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
• Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
  
  
• Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
  
  
• Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Kontext von Medizinprodukte-Software

• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA

• Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse