Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID    177860

Unser Kunde, ein international führendes Unternehmen der Medizintechnik mit einem breiten Produktportfolio im Bereich lebenserhaltender Systeme, sucht zur Verstärkung des Teams am Standort in Hamburg einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der mit Fachwissen und Engagement die weltweite Zulassung innovativer Medizinprodukte unterstützt.

Ihre Benefits

• Attraktives Fixgehalt 
• Tarifvertrag mit 35 Wochenstunden
• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsangebote uvm.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Bearbeitung und Koordination nationaler und internationaler Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge
• Betreuung der Zulassungsprozesse für die Medizinprodukte und Funktion als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
• Zusammenstellung, Freigabe und Übergabe der Zulassungsdokumentation an Behörden
• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit internen Fachabteilungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium 
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (MDR, ISO 13485, FDA) sowie internationaler Zulassungsanforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift