Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID    267914

Für unseren Kunden, ein führendes MedTech-Unternehmen im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken

• Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie die fachliche Verhandlung mit Benannten Stellen und Behörden weltweit

• Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente

• Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie detaillierte Kenntnisse des relevanten Normen- und Prozessumfelds

• Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Spezialistenteams, hohes Maß an Selbstständigkeit, Struktur und Priorisierungsvermögen

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, starke Kommunikationskompetenz über alle Hierarchieebenen hinweg sowie routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen

Ihre Benefits:

• Home Office

• Fahrtkostenzuschuss

• Betriebliche Altersvorsorge