Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medtech
Berlin / Permanent
JOB ID 281939
Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.
Ihre Aufgaben:
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485
Ihre Qualifikationen:
Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Benefits:
Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen 💸
Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰
Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten 🍎
