Life Sciences Personalvermittlung

Leiter:in Inbetriebnahme und Qualifizierung für pharmazeutische Anlagen (m/w/d)

Frankfurt Am Main / Permanent

JOB ID    28211

Einleitung

Für unseren Kunden, einem der TOP 10 Pharmaunternehmenweltweit, wird ein:e Leiter:in Inbetriebnahme und Qualifizierung für pharmazeutische Anlagen in Festanstellung gesucht. Das Pharmaunternehmen hat sich dabei auf die Erforschung von Krankheiten spezialisiert.

 

Möchten Sie ein Teil einer besseren und gesünderen Zukunft werden? Dann sollten Sie sich umgehend hier bewerben!

 

Folgende attraktive Vergütungen erwarten Sie: Flexible Arbeitszeitgestaltung dank Gleitzeit, attraktives Gehaltspaket, kontinuierliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten im Unternehmen, 30 Urlaubstage im Jahr und viele weitere Boni auf die Sie sich freuen können. 

Standort / Art

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit 

Aufgaben

  • Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Inbetriebnahme- und Qualifizierungsziele des Unternehmens
  • Leitung des Inbetriebnahme- und Qualifizierungsteams sowie Sicherstellung und Einhaltung von Zeitplänen, Budget und Lieferung von Aktivitäten und Dokumenten
  • Inbetriebnahme- und Qualifizierungsstrategie sowie der Umsetzung
  • Bereitstellung aller notwendigen und erforderlichen Informationen zur Erstellung des Inbetriebnahme- und Qualifizierungsplan
  • Sicherstellung, dass die globale Inbetriebnahme- und Qualifizierungsstrategie umgesetzt wird
  • Sicherstellung, dass alle Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten strukturiert vorbereitet, organisiert und mit ausreichenden Ressourcen werden
  • Sicherstellung, dass alle Inbetriebnahme- und Qualifizierungsdokumente der inhaltlichen Qualität Richtigkeit entsprechen und Zeitpläne geprüft und genehmigt werden
  • Reibungslose Kommunikation und Berichterstattung mit dem Managementbereich und anderen Dienststellen innerhalb und außerhalb des Projekts
  • Mitarbeit an der Definition der relevanten Kernprozesse und des Masterplans zur Organisation des Projekts
  • Überwachung der Einhaltung der geltenden GMP-Vorschriften (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US 21CFR11/210/211, ASTM 2500-20, usw.) und deren Übereinstimmung mit den geltenden und genehmigten Unternehmensdokumenten

Anforderungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Diplom, Master oder Doktor) im Bereich der Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Medizintechnik, Automatisierungstechnik/Prozesssteuerung oder Maschinenbau 
  • Mehrjährige Berufserfahrung mit Führungsverantwortung (direkte und indirekte) in der pharmazeutischen Industrie
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Projekt- und Auftragnehmermanagements
  • Gute Kenntnisse der FDA und anderer regulatorischer Anforderungen wie cGMP und MDR/ISO 13485
  • Kenntnisse der Wirkstoffproduktion, der aseptischen Abfüllung und der Herstellungstechnologie für die Herstellung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten
  • Erfahrung in der Anwendung von Analysemethoden, wie z. B. FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse)
  • Tiefe Kenntnisse und Erfahrungen in der Durchführung von Gerätequalifizierungen sowie Validierung computergestützter Systeme
  • Systematische, strukturierte Arbeitsweise und selbstständig Arbeitsweise sowie Arbeitshaltung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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