Expert (m/w/d) Regulatory Affairs - Teilzeit

JOB ID    231097

Mein Kunde ist ein innovatives Hamburger Unternehmen im Sektor der Hochpräzisions-Medizintechnik. Mit Fokus auf die Entwicklung und Fertigung spezialisierter Applikationssysteme agiert das Team erfolgreich in einem krisensicheren globalen Wachstumsmarkt.

Ihre Benefits

• Volle Fahrtkostenübernahme des Deutschlandticket

• Betriebliche Altersvorsorge

• Umfangreiches Sport- & Wellness-Networking

Ihre Aufgaben

• Begleitung des gesamten Dokumentationszyklus für Medizinprodukte der Klasse IIa 

• Ausarbeitung und Revision zentraler Unterlagen wie klinische Bewertungen, Risikomanagement-Dokumente

• Schnittstellenmanagement zu Behörden und Prüfstellen im Rahmen von Zulassungsprozessen

• Monitoring internationaler Standards und regulatorischer Updates 

• Überwachung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer Konformität 

• Vorbereitung und Begleitung von Qualitätsaudits sowie enger Austausch mit der Entwicklungsabteilung

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreicher Studienabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Fachbereich

• Fundierte Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und sichere Anwendung der MDR

• Expertise in angrenzenden Normen, beispielsweise in Bezug auf die biologische Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit oder das Risikomanagement.

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse