Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech
Berlin / Permanent
JOB ID 283129
Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, die regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.
Ihre Aufgaben:
Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA und ISO 13485
Ihre Qualifikationen:
Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III
Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Benefits:
Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen 💸
Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰
Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten 🍎
