CSV Spezialist (m/w/d) Prozessvalidierung
München / Permanent
JOB ID 289132
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance (GxP / GAMP) sowie der Datenintegrität über alle relevanten Systeme und Prozesse hinweg
Eigenverantwortliche Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Validierungs- und Testaktivitäten für computergestützte Systeme (CSV) als auch für Produktionsprozesse
Fachliche Beratung und operative Unterstützung von Nutzern und Fachabteilungen in sämtlichen Validierungsfragen
Übernahme von (Teil-)Projektleitungen für validierungsrelevante Vorhaben sowie Prüfung, Bewertung und Freigabe von Validierungsdokumentationen, Testberichten und Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Kontinuierliches Lifecycle-Management der validierten Systeme, inklusive Systemerfassung, Durchführung regelmäßiger Reviews zur Statussicherung sowie Weiterentwicklung der internen Validierungsprozesse
Ihre Qualifikationen:
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Qualitätsstandards (z. B. EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, MDR)
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätsumfeld sowie in der risikobasierten Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Produktionsprozessen in der Medizintechnik
Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen zur fundierten Bewertung und Optimierung komplexer Prozesse
Eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise verbunden mit starker Teamfähigkeit und abteilungsübergreifender Kommunikationsstärke
Ihre Benefits:
- HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten⏰
Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote🍎
Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.💸
