Spezialist für Computersystemvalidierung (m/w/d)
München / Permanent
JOB ID 289368
Für unseren Kunden in der Medizintechnik im Raum München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Spezialisten für Computersystemvalidierung (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. In dieser Schlüsselrolle gestalten Sie die digitale Qualitätssicherung an der Schnittstelle von IT, Produktion und regulatorischer Compliance aktiv mit.
Ihre Aufgaben:
Zentraler Ansprechpartner im Qualitätsmanagement für alle Belange rund um die Validierung von computergestützten Systemen und Prozessen
Fachliche Beratung von Systemeignern, Projektteams und Anwendern hinsichtlich GxP- und GAMP-Konformität (u. a. für Produktions-, Datenbank- und Softwareentwicklungs-Systeme)
Eigenverantwortliche Planung, Begleitung und Durchführung von Validierungsprojekten für softwaregestützte Systeme
Teilprojektleitung für IT- und systemspezifische Validierungsumfänge in interdisziplinären Projekten
Konzeption, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Prozessvalidierungen innerhalb des Produktionsumfelds
Erstellung, Überprüfung und Freigabe vollständiger Validierungsdokumentationen, Testpläne, Testberichte sowie zugehöriger SOPs
Sicherstellung höchster Qualitätskriterien und der Einhaltung strenger Standards zur Datenintegrität über den gesamten Systemlebenszyklus
Systematische Erfassung, Pflege und Verwaltung des software- und systembezogenen Validierungsinventars
Vorbereitung und Durchführung regelmäßiger System Reviews zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Aktive Mitgestaltung und Optimierung interner Validierungs- und Qualitätsprozesse
Ihre Qualifikationen:
Dreijährige Berufserfahrung in der Implementierung, Verifizierung und Validierung computergestützter Systeme, vorzugsweise im Medizintechnik-Umfeld
Fundierte Praxis im risikobasierten Validierungsansatz sowie fundierte Kenntnisse in der Prozessvalidierung
Routine im Umgang mit regulatorischen Standards wie FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie idealerweise ISO 13485 und der EU-MDR (2017/745)
Erfahrung in der Erstellung pragmatischer Validierungsdokumente im Kontext agiler Softwareentwicklungsmethoden
Ausgeprägtes Verständnis für Anforderungen an die Datenintegrität gepaart mit starker Prozessanalysekompetenz
Ihre Benefis:
Betriebliche Altersvorsorge
Home Office
Fahrtkostenzuschuss
